真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深

加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥

在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方

面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来

了利益。但目前冻干药品的品种不多，产品价格高，干燥工艺不先进。在中药方面，

目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药

还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”，改变了中药的熬制方法，解决了中药不能制成针剂或片剂的传统，也解决了中药不治急病的难题，因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。

在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、

神经组织及各种器官长期保存等。制冷系统设备的选用，其型式应根据所采用的制冷工质、冷量大小、环境条件和使用场合等综合考虑进行选择；

其主要尺寸则须通过热力计算和传热计算来确定。

1、冷凝器的形式

冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种，外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分，它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连，这种结构的优点是：冻干箱和冷凝器相距较远，二者的温度不互相影响，进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离，冻干箱进行

预冻和出箱，冷凝器进行化霜均可单独进行，不会互相影响，节省了整个生产周期

的时间，缺点是投资成本高些，占地面积大些。内置式的冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内，冻干箱和冷凝器合为一体，其优点是升华通道很近，水蒸汽流动阻力小，制造成本低，占地面积小，缺点是由于冷凝的制冷表面与放产品的板层之间距离较小，在温度上互相有

些影响，冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷，否则冷凝器表面的冰会溶化，冻干

箱内不断滴水，影响产品残余水份的含量，冷凝器化霜时，冻干箱不能进行预冻，

影响下一批进箱时间，延长了整个生产周期。用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。

2、关于GMP标准药品的生产符合GMP的要求，根据这个要求，冻干箱，板层，冷凝器及吸附水蒸气的表面均用不锈钢制造，冻干箱的箱门应开向洁净区，冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离，一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用蒸气进行灭菌。上述要求在订货时就需事先说明，以便制造厂按用户的要求进行制造。带蒸汽灭菌的冻干机造价较高，因此价格贵，而且应使用洁净蒸汽灭菌，用户应根据长远的利益考虑作出决定。

3、关于箱内压塞装置

目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置，这种装置有三种功能。

*是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞，

小瓶上的塞子是带有缺口的特殊塞子，

在分装之后立即放在每个瓶口上，由于塞子带有缺口，并不影响升华干燥，而在冻

干结束时可以在真空状态下压塞，亦可以充氮压塞，既减少了生产工艺环节，又减

少了产品的污染机会。

第二是有利于产品的进箱和出箱，特别对于大型的冻干机，进箱时把板层降下，先进上层，然后，边进边升；出箱时先出下层，然后边降边出，避免了使用凳子或

梯子进出箱，当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能，有些制造厂把活塞

设计在箱底部的就无此功能。第三利于冻干箱内的清洗工作，由于板层能升降，冻

干箱内各处就容易接近，利于清洗。根据GMP的要求，活塞杆应是采用不锈钢制造的，有些带有蒸汽灭菌的冻干

机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套，以确保冻干箱内严格灭菌。

4、冻干机的自动控制系统许多冻干机带有自动控制系统，并同时兼备有手动控制功能，但自动控制的方式上

各制造厂之间有很大的差别，用户必须弄清楚。

所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分，一是冻干机的各设备按冻干工艺要

求在规定的时间自动走停，二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪，整个冻

干进程不需要人工操作，当然如果需要也可人工干预但有些冻干机的自动控制是不*的，仅能自动跟踪冻干曲线，其余部分需人

工操作。

有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束，冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以

及蒸汽消毒不能自动进行，需要人工操作，特别是蒸汽消毒部分，因涉及到许多阀

门控制，人工操作比较麻烦，应该选择自动消毒程序的冻干机。

有些冻干机的自动控制是使用微机，操作、编程方便，显示的语言是冻干

语言，还带有荧光屏，打印机和软盘，能同时储存几十个冻程序，每个程序内

容可显示，整个程序内容可由打印机打出。而有冻干机的自动控制使用的是一种仪

表，操作、编程均较麻烦，可储存的冻干程序也较少。

记录仪表对冻机来说也是一个很重要的仪器，它能把整个冻干的实际过程真空

地记录下来，以便日后存查，记录仪表大都采用多点记录仪，它既能打点，又能直

接进行文字记录，还有数字显示系统。

用户应了解清楚之后，根据具体情况选订。

5、中间取样装置，共晶点测定装置，自动进出箱装置和冷却水装置，有些厂家的冻干机可以安装中间取样装置，在冻干机过程中不破坏真空的情况下取出样品进行观察和测试，以决定冻干工艺。

有些厂家的冻干机配备有共晶点测定装置，可以在预冻过程中测知产品的共晶点，在升华过程中监视产品是否发生熔化。有些厂家的冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置，以减轻营劳动力，并保证产品不被污染，有些中小型的冻机，用风冷不合适，配上冷却塔循环又麻烦，则可以配备亿倍冷却

水循环装置，这种装置内部装有水泵，水箱和冷冻机，它可与亿倍冻干机需要冷却

水的部份构成循环，由冷冻机维持所要求的水温。

真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深

加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥

在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方

面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中

成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、

免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及

各种器官长期保存等。