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2014-07-04
真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深
加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥
在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方
面,冷冻干燥工艺采用的比较多,提高了药品质量和贮存期限,给医患双方都带来
了利益。但目前冻干药品的品种不多,产品价格高,干燥工艺不先进。在中药方面,
目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干,大量的中成药
还没有采用冻干工艺,与国外差距较大。日本几年前就开展了“汉药西制”,改变了中药的熬制方法,解决了中药不能制成针剂或片剂的传统,也解决了中药不治急病的难题,因此我国中药冻干工艺及产品的研究很有潜力可挖。
在生物技术产品领域,冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产;生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品;血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、
神经组织及各种器官长期保存等。制冷系统设备的选用,其型式应根据所采用的制冷工质、冷量大小、环境条件和使用场合等综合考虑进行选择;
其主要尺寸则须通过热力计算和传热计算来确定。
1、冷凝器的形式
冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是:冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行
预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期
的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大些。内置式的冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的制冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有
些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷,否则冷凝器表面的冰会溶化,冻干
箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,
影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。
2、关于GMP标准药品的生产符合GMP的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用蒸气进行灭菌。上述要求在订货时就需事先说明,以便制造厂按用户的要求进行制造。带蒸汽灭菌的冻干机造价较高,因此价格贵,而且应使用洁净蒸汽灭菌,用户应根据长远的利益考虑作出决定。
3、关于箱内压塞装置
目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三种功能。
*是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,
小瓶上的塞子是带有缺口的特殊塞子,
在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻
干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺环节,又减
少了产品的污染机会。
第二是有利于产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,先进上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用凳子或
梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,有些制造厂把活塞
设计在箱底部的就无此功能。第三利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻
干箱内各处就容易接近,利于清洗。根据GMP的要求,活塞杆应是采用不锈钢制造的,有些带有蒸汽灭菌的冻干
机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。
4、冻干机的自动控制系统许多冻干机带有自动控制系统,并同时兼备有手动控制功能,但自动控制的方式上
各制造厂之间有很大的差别,用户必须弄清楚。
所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要
求在规定的时间自动走停,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻
干进程不需要人工操作,当然如果需要也可人工干预但有些冻干机的自动控制是不*的,仅能自动跟踪冻干曲线,其余部分需人
工操作。
有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束,冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以
及蒸汽消毒不能自动进行,需要人工操作,特别是蒸汽消毒部分,因涉及到许多阀
门控制,人工操作比较麻烦,应该选择自动消毒程序的冻干机。
有些冻干机的自动控制是使用微机,操作、编程方便,显示的语言是冻干
语言,还带有荧光屏,打印机和软盘,能同时储存几十个冻程序,每个程序内
容可显示,整个程序内容可由打印机打出。而有冻干机的自动控制使用的是一种仪
表,操作、编程均较麻烦,可储存的冻干程序也较少。
记录仪表对冻机来说也是一个很重要的仪器,它能把整个冻干的实际过程真空
地记录下来,以便日后存查,记录仪表大都采用多点记录仪,它既能打点,又能直
接进行文字记录,还有数字显示系统。
用户应了解清楚之后,根据具体情况选订。
5、中间取样装置,共晶点测定装置,自动进出箱装置和冷却水装置,有些厂家的冻干机可以安装中间取样装置,在冻干机过程中不破坏真空的情况下取出样品进行观察和测试,以决定冻干工艺。
有些厂家的冻干机配备有共晶点测定装置,可以在预冻过程中测知产品的共晶点,在升华过程中监视产品是否发生熔化。有些厂家的冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置,以减轻营劳动力,并保证产品不被污染,有些中小型的冻机,用风冷不合适,配上冷却塔循环又麻烦,则可以配备亿倍冷却
水循环装置,这种装置内部装有水泵,水箱和冷冻机,它可与亿倍冻干机需要冷却
水的部份构成循环,由冷冻机维持所要求的水温。
真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深
加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥
在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方
面,目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干,大量的中
成药还没有采用冻干工艺,与国外差距较大。在生物技术产品领域,冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产;生物化学的检查药品、
免疫学及细菌学的检查药品;血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及
各种器官长期保存等。
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