E-mail: fanweilong@bjsyhx.com.cn
自动进出料冻干机
自动进出料冻干机依据《药品生产质量管理规范(1998年修订版)》要求设备设计、选型、安装符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等对药品或容器无污染。
GZLY-5自动进出料冻干机的详细资料
自动进出料冻干机设计标准:
1:设备设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
2:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
5:用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产的检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
6:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
7:生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
自动进出料冻干机技术特点:
u 箱体:
箱体设计按照GB150-2011/PED?ASME标准执行,符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计,表面采用镜面抛光,箱体底部采用倾角设计,更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
u 板层:
板层采用优良的焊接工艺制造。
1.内部施焊。
2.TIG焊。
3.轨道焊接技术
u 冷阱:
冷阱采用镜面抛光技术,表面光亮平整。水汽通道优化设计,使分子涌动阻力更小,捕水效率更高。
u 制冷系统
采用世界*的制冷压缩机,制冷系统安全稳定。
u 真空系统
真空管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
u CIP系统
在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除*。
u SIP系统
采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式,配备Fo值显示和记录,具备完整的安全连锁和互锁功能,箱体自带冷却功能。三重超压防护,确保安全。箱体高压压力容器设计,制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤,确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除*。zui高消毒温度可达150℃。
u 过程控制系统
满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制,可重复、可还原。
u 板式换热器
采用世界*的板式换热器,换热效率高。
技术参数:
| 项目 | GZLY-5 |
干燥室
| 干燥面积 | 5.4㎡ |
隔板层数 | 5+1 | |
隔板温度范围 | -50℃-+70℃ | |
隔板温差 | ±1℃(平衡时) | |
隔板间距 | 100mm | |
隔板尺寸 | 1200*1020*20(mm) | |
每批干燥Φ22西林瓶 | >11250 | |
每批干燥Φ16西林瓶 | >21600 | |
盘装液体 | 50L(料厚10mm) | |
捕水冷阱
| 冷阱zui低温度 | ≤-70℃ |
捕水能力 | >100Kg/批 | |
除霜 | 蒸汽 | |
基本参数 | 极限真空度 | ≤10Pa(空载) |
冷却方式 | 水冷 | |
选配 | CIP | 有 |
SIP | 有 | |
自动进出料 | 有 |
北京松源华兴科技发展有限公司 版权所有
扫一扫
欢迎关注我们网站平台